1. Registro de Marca
El primer paso que debe dar cualquier interesado para solicitar el registro sanitario de algún producto farmacéutico es proceder a registrar la marca del producto por ante la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI) como es señalado anteriormente.
2. Registro de la compañía con una Farmacéutica regente Luego, se debe instrumentar un contrato de regencia con una farmacéutica regente en el país. La Farmacéutica regente será la entidad encargada de firmar cualquier tipo de documentación a ser depositada ante la Secretaría de Estado de Salud Pública (SESPAS). Este requerimiento es necesario a los fines de controlar que quien deposita esta documentación legal tiene conocimientos farmacéuticos.
3. Documentación Requerida para depositar ante El Ministerio de Salud Pública
- Poder de representación
- Certificado de Venta Libre, en original y en español, debidamente legalizado ante el Consulado Dominicano del país de procedencia.
- Etiqueta del Producto, Empaque y Literatura
- Fórmula Cuali-Cuantitativa, en duplicado por producto
- Estudio Farmacológico
- Método de Análisis, en duplicado
- Proceso de Elaboración
- Ensayos Clínicos (si tiene) y demás estudios
- Certificado de Análisis del Producto Terminado, Duplicado
- Certificado de Registro de Marca de Industria y Comercio
- Certificado de Análisis de la Materia Prima y su procedencia
Nota: El Empaque debe tener la leyenda: "Manténgase Fuera del Alcance de los Niños"
4. Procedimiento para Registro Sanitario
Depositar todos los documentos mencionados con anterioridad y a la vez incluir:
1. Solicitud de Análisis para registro con original y tres (3) copias, que incluye:
a) Nombre del Medicamento
b) Forma Farmacéutica
c) Presentación
d) La fórmula que lleva el empaque
e) Concentración
2. Pago de Impuestos Recibo por monto RD$7,000.00
3. Muestra del Medicamento con sus estándares o principios activos con que se elaboró el medicamento, con fecha de vencimiento por más de tres (3) años.
4. Carta Original, tres copias de ella
5. Formula Cuali-Cuantitativa con sus excipientes
6. Metodología Analítica y Certificado de Análisis
Nota: Todos los productos tanto nacionales como extranjeros deben tener en español las etiquetas, formula, usos y prospectos.
5. Costo por Producto
Al momento de depositar todos los documentos mencionados con anterioridad un cheque certificado a nombre del Colector de Salud Pública, por el monto de RD$7,000.00 debe de acompañar los documentos.
Registro de Cosméticos
1. Registro de Marca
El primer paso que debe dar cualquier interesado para solicitar el registro sanitario de un producto de belleza o cosmético es proceder a registrar la marca del producto por ante la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI) como es señalado anteriormente.
2. Documentación necesaria para depositar ante SESPAS
- Poder de representación
- Certificado de Venta Libre, en original y en español, debidamente legalizado ante el Consulado Dominicano del país de procedencia.
- Etiqueta del Producto, Empaque y Literatura
- Fórmula Cuali y Cuantitativa, en duplicado por producto
- Método de Análisis, en duplicado
- Proceso de Elaboración
- Certificado de Registro de Marca de Industria y Comercio
Nota: El Empaque debe estar en español y con fecha de expiración si la tiene.
3. Procedimiento para Registro Sanitario
- Depositar todos los documentos mencionados con anterioridad y a la vez incluir:
- Pago de Impuestos Recibo por monto RD$3,000.00
- Muestra del Producto de 6 a 10
Nota: Todos los productos tanto nacionales como extranjeros deben tener en español las etiquetas, formula, usos y prospectos.
4. Costo por Producto
Al momento de depositar todos los documentos mencionados con anterioridad, un cheque certificado a nombre del Colector de Salud Pública, por el monto de RD$3,000.00 debe de acompañar los documentos.
